A o faʻateleina le faʻaleleia atili o togafitiga faʻapitoa e toetoe lava o masina taʻitasi, o le fesiitaiga lelei o tekonolosi i le va o vailaʻau faʻamaʻi ma kamupani gaosi oloa e sili atu ona taua nai lo se isi lava taimi. O Ken Foreman, o le Faʻatonu Sinia o le Fuafuaga o Oloa i le IDBS, ua faʻamatalaina pe faʻapefea ona fesoasoani se fuafuaga faʻatekinolosi lelei ia te oe e ʻalofia ai mea sese masani o le fesiitaiga o tekinolosi.
O le Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) o le ki lea i le aumaia o vailaʻau fou faʻafomaʻi ma vailaʻau e faʻasaoina ai ola i le lalolagi. E aofia ai laʻasaga uma o le atinaʻeina o vailaʻau, e aofia ai le faʻailoaina o vailaʻau fou, faʻataʻitaʻiga faʻapitoa e iloa ai le aoga, faʻagasologa o gaosiga, ma gaioiga o le sapalai e tuʻuina atu ai nei vailaʻau i gasegase.
O nei galuega fa'atino ta'itasi o paipa fa'atulagaina e masani ona iai i vaega eseese o le fa'alapotopotoga, fa'atasi ai ma tagata, meafaigaluega, ma meafaigaluega numera ua fa'atulagaina mo na mana'oga. O le fesiitaiga o tekinolosi o le fa'agasologa lea o le fa'afeso'ota'iina o va i le va o nei vaega eseese e fesiita'i ai fa'amatalaga tau atina'e, gaosiga ma le fa'amautinoaga o le lelei.
Peita'i, e o'o lava i kamupani biotech ua leva ona fa'atuina o lo'o feagai ma lu'itau i le fa'atinoina ma le manuia o le fa'aliliuina atu o tekonolosi. E ui o nisi metotia (e pei o monoclonal antibodies ma mole mole laiti) e talafeagai mo auala fa'avae, o isi (e pei o le cell ma gene therapy) e fou lava i le alamanuia, ma o le lavelave ma le fesuisuia'i o nei togafitiga fou o lo'o fa'aauau pea ona fa'aopoopo i se faiga ua vaivai. Fa'ateleina le mamafa.
O le fesiitaiga o tekinolosi o se faiga faigata e aofia ai le tele o tagata faatino i le filifili sapalai, e tofu ma le faaopoopoina o latou lava luitau i le fuafuaga. O loo i ai le malosiaga o le au lagolago o vailaau faabio e pulea ai le polokalame atoa, e paleni ai le fausiaina o le filifili sapalai faatasi ai ma a latou manaoga fuafuaina mautu ina ia faatelevave ai le taimi e oo atu ai i le maketi.
E iai fo'i lu'itau tulaga ese a i latou e mauaina tekinolosi i lalo ifo. O nisi o kamupani gaosi oloa ua talanoa e uiga i le taliaina o mana'oga faigata o le fesiitaiga o tekinolosi e aunoa ma ni fa'atonuga manino ma pu'upu'u. O le leai o se fa'atonuga manino e mafai ona a'afia ai le lelei o oloa ma e masani ona fa'aleagaina ai faiga fa'apa'aga i se taimi umi.
Fa'atuina se sapalai oloa i le amataga o le fa'agasologa o le fesiitaiga o tekonolosi pe a filifilia le fale gaosi oloa e sili ona talafeagai. E aofia ai se auiliiliga o le mamanu o le fale gaosi oloa, a latou lava auiliiliga ma le puleaina o le fa'agasologa, ma le maua ma le agavaa o meafaigaluega.
A filifilia se CMO lona tolu, e tatau fo'i i kamupani ona iloilo le sauni o le CMO e fa'aoga fa'avae fa'asoa numera. O le tu'uina atu e le au gaosi oloa o fa'amaumauga o le lot i faila Excel po'o luga o pepa e mafai ona fa'alavelave i le gaosiga ma le mata'ituina, ma i'u ai i le fa'atuai o le fa'alauiloaina o lot.
O meafaigaluega fa'apisinisi o lo'o maua i aso nei e lagolagoina le fesuia'iga fa'atekinolosi o fua o mea'ai, tusi fa'amaonia o au'ili'iliga, ma fa'amaumauga o vaega. Faatasi ai ma nei meafaigaluega, e mafai e faiga fa'atautaia o fa'amatalaga fa'agasologa (PIMS) ona suia le fesiita'iga o tekonolosi mai gaoioiga tumau i le fefa'asoaa'i o le malamalama e fa'aauau pea ma fegalegaleai.
Pe a faʻatusatusa i faiga faʻavae e sili atu ona lavelave e aofia ai pepa, siata ma faiga eseese, o le faʻaaogaina o le PIMS e maua ai se faiga faifai pea mo le toe iloiloina o faiga mai le taʻiala tau pulega i le tausisia atoatoa o faiga sili ona lelei ma le itiiti ifo o le taimi, tau ma le lamatiaga.
Ina ia manuia, e tatau ona sili atu ona atoatoa se fofo o le fesiitaiga o tekonolosi i totonu o se faiga faapaaga tau maketi ma le maketiina nai lo fofo o loʻo faʻamatalaina i luga.
O se talanoaga talu ai nei ma le Ofisa Sili o Pulega o le Lalolagi a se Faatonu Sili o Maketiga o Alamanuia na faaalia ai o le faafitauli autu i le vavaeeseina o vaega o le BPLM o le leai lea o se fofo faaliliu tekonolosi e maua faapisinisi e aofia ai vaega uma o le faagasologa, ae le na o le gaosiga faaiu. vaaiga. O lenei manaoga e sili atu ona taua i polokalame faalauteleina o vailaau faafomai mo le gaosiga tele o togafitiga fou. Ae maise lava, e manaomia ona filifilia tagata e tuuina atu mea mata, mafaufau i manaoga o le taimi, ma malilie i faiga faataitai auiliili, o nei mea uma e manaomia ai le atinaeina o faiga faatino masani.
O nisi o kamupani fa'atau oloa ua latou foia nisi o fa'afitauli e ala ia i latou lava, ae o nisi o gaioiga a le BPLM e leai lava ni fofo e vave ona maua. O le i'uga, e tele kamupani e fa'atau ni "fofo fa'apitoa" e le'i mamanuina e tu'ufa'atasia. O fofo fa'apitoa mo polokalama faakomepiuta i totonu o le nofoaga e mafua ai ni fa'alavelave fa'apitoa fa'aopoopo, e pei o feso'ota'iga i luga o firewalls ma fofo ao, le mana'omia mo matagaluega o le IT e fetu'una'i i ni fa'atonuga fou fa'apitoa, ma le faigata o le tu'ufa'atasia ma masini e le o i luga o le initaneti.
O le fofo o le faʻaaogaina lea o se auala fesoʻotaʻi faʻamaumauga e faafaigofie ai le puleaina o faʻamaumauga, felauaiga ma fesuiaiga i le va o meafaigaluega eseese.
O nisi tagata e talitonu o tulaga faatonuina o le ki lea i le foia o faafitauli. O le ISA-88 mo le puleaina o vaega o se faataitaiga o se tulaga faatonuina o le faagasologa o gaosiga ua faaaogaina e le tele o kamupani vailaau faafomai. Ae ui i lea, o le faatinoga moni o le tulaga faatonuina e mafai ona matua eseese lava, ma faigata ai le tuufaatasia faafuainumera nai lo le mea na fuafuaina muamua.
O se faʻataʻitaʻiga o le mafai lea ona faʻasoa faigofie faʻamatalaga e uiga i fua o meaʻai. O aso nei, o loʻo faia pea lenei mea e ala i faiga faʻavae uumi o le puleaina o le faʻasoaina o pepa o le Word. O le tele o kamupani e aofia ai vaega uma o le S88, ae o le faatulagaga moni o le faila mulimuli e faʻalagolago i le kamupani e lagolagoina le vailaʻau. O le iʻuga, e tatau i le CMO ona faʻafetaui uma fuafuaga faʻatonutonu i le faagasologa o le gaosiga o tagata faʻatau fou uma latou te taliaina.
A o faʻateleina le faʻaaogaina e le au faʻatau oloa o meafaigaluega e tausisia le S88, o suiga ma faʻaleleia atili i lenei auala e foliga mai o le a oʻo mai e ala i tuʻufaʻatasiga, faʻatauga ma paʻaga.
O isi mataupu taua e lua o le leai o ni faaupuga masani mo le faagasologa ma le leai o se manino i le fesuiaiga o faamatalaga.
I le sefulu tausaga ua mavae, o le tele o kamupani vailaʻau ua faʻatinoina polokalame "felagolagomaʻi" i totonu e faʻatulaga ai le faʻaaogaina e a latou tagata faigaluega o upu masani mo faiga ma faiga. Peitaʻi, o le tuputupu aʻe faʻalenatura e mafai ona faia se eseesega aʻo faʻatuina falegaosimea fou i le lalolagi atoa, ma atiina ae a latou lava faiga i totonu, aemaise lava pe a faia ni oloa fou.
O le iʻuga, ua faʻatupulaʻia le popolega e uiga i le leai o se vaʻaiga mamao i le faʻasoaina o faʻamatalaga e faʻaleleia atili ai pisinisi ma faiga gaosiga. O lenei faʻalavelave e foliga mai o le a faʻateteleina aʻo faʻaauau pea ona agai atu kamupani tetele o vailaʻau faʻamaʻi mai le tuputupu aʻe faʻalenatura i le faʻatauina o oloa. O le tele o kamupani tetele o vailaʻau ua mautofi i lenei faʻafitauli ina ua maeʻa ona faʻatauina kamupani laiti, o lea o le umi o lo latou faʻatali mo le faʻagasoloina o fefaʻatauaʻiga o faʻamatalaga, o le tele foʻi lea o le faʻalavelave.
O le leai o ni faaupuga masani mo le faaigoaina o parakalafa e mafai ona taitai atu ai i ni faafitauli e amata mai i le fenumiai faigofie i le va o inisinia o faagasologa o loo talanoaina ni taualumaga e oo atu i ni eseesega matuia i le va o faamatalaga o le puleaina o faagasologa o loo tuuina mai e ni nofoaga eseese se lua o loo faaaogaina ni parakalafa eseese e faatusatusa ai le lelei. E mafai ona taitai atu ai i ni faaiuga sese o le tuuina atu o le vaega ma e oo lava i le “Form 483” a le FDA, lea ua tusia e faamautinoa ai le sa’o o faamatalaga.
E manaʻomia foʻi ona tuʻuina atu le faʻaeteetega faʻapitoa i le faʻasoaina o faʻamatalaga faʻatekinolosi i le amataga o le faʻagasologa o le fesiitaiga o tekonolosi, aemaise lava pe a faʻatuina ni faiga faʻapaʻaga fou. E pei ona taʻua muamua, o le auai o se paʻaga fou i se fefaʻatauaʻiga faʻatekinolosi e ono manaʻomia ai se suiga o aganuʻu i le sapalai atoa, aua e ono manaʻomia e paʻaga ni meafaigaluega fou ma ni aʻoaʻoga, faʻapea foʻi ma ni faʻatulagaga talafeagai o konekarate, ina ia mautinoa le usitaʻia pea e itu uma e lua.
O le faʻafitauli autū o loʻo feagai ma Big Pharma o le tuʻuina atu lea e le au faʻatau oloa ia i latou le avanoa e faʻaaoga ai a latou polokalama pe a manaʻomia. Peitaʻi, e masani ona latou galo o nei faʻatau oloa e teuina foʻi faʻamatalaga a isi tagata faʻatau i totonu oa latou faʻamaumauga. Mo se faʻataʻitaʻiga, o le Laboratory Information Management System (LIMS) e tausia ai taunuʻuga o suʻega auʻiliʻili mo oloa uma na gaosia e CMOs. O le mea lea, o le a le tuʻuina atu e le kamupani gaosi oloa le avanoa i le LIMS i soʻo se tagata faʻatau taʻitoʻatasi ina ia puipuia ai le le faalauaiteleina o isi tagata faʻatau.
E tele auala e foia ai lenei faʻafitauli, ae e manaʻomia se taimi faʻaopoopo e atiina ae ma faʻataʻitaʻi ai meafaigaluega ma faiga fou e saunia e le au faʻatau oloa pe atiaʻe i totonu o le kamupani. I tulaga uma e lua, e matua taua tele le aofia ai o le matagaluega o le IT mai le amataga, aua o le saogalemu o faʻamatalaga e sili ona taua, ma e ono manaʻomia e firewalls ni fesoʻotaʻiga faigata e fesuiaʻi ai faʻamatalaga.
I se tulaga lautele, pe a iloilo e kamupani fa'atau vaila'au fa'aola lo latou matua fa'atekinolosi e tusa ai ma avanoa e fa'aliliuina atu ai tekonolosi a le BPLM, e tatau ona latou fa'ailoa mai fa'afitauli autu e mafua ai le so'ona fa'aalu o tau ma/po'o le fa'atuai o le sauniuni mo le gaosiga.
E tatau ona latou fa'afanua meafaigaluega ua uma ona ia i latou ma fuafua pe lava na meafaigaluega e ausia ai a latou sini fa'apisinisi. A leai, e tatau ona latou su'esu'eina meafaigaluega o lo'o ofoina mai e le alamanuia ma saili ni pa'aga e mafai ona fesoasoani e fa'aitiitia le va.
A o faʻaauau pea ona faʻaleleia atili fofo faʻaliliuina atu o tekinolosi gaosiga, o le suiga faʻatekinolosi a le BPLM o le a saunia ai le ala mo le tausiga sili atu ona lelei ma vave o gasegase.
E silia ma le 28 tausaga o le poto masani ma le tomai o Ken Forman i le IT, fa'agaioiga, ma le pulega o oloa ma galuega faatino e taula'i i le vaega o polokalame faakomepiuta ma vaila'au. E silia ma le 28 tausaga o le poto masani ma le tomai o Ken Forman i le IT, fa'agaioiga, ma le pulega o oloa ma galuega faatino e taula'i i le vaega o polokalame faakomepiuta ma vaila'au.E silia ma le 28 tausaga o le poto masani ma le tomai o Ken Foreman i le IT, fa'agaioiga ma le pulega o oloa ma galuega faatino e taula'i i polokalama faakomepiuta ma vaila'au.E silia ma le 28 tausaga o le poto masani ma le tomai o Ken Foreman i le IT, fa'agaioiga ma le pulega o oloa ma galuega faatino e taula'i i polokalama faakomepiuta ma vaila'au. A'o le'i auai i le Skyland Analytics, sa avea Ken ma Fa'atonu o le Pulega o Polokalame NAM i Biovia Dassault Systemes ma sa umiaina ni tofiga fa'atonu eseese i le Aegis Analytical. Muamua, sa avea o ia ma Ofisa Sili o Fa'amatalaga i le Rally Software Development, Ofisa Sili o Fefa'ataua'iga i Fischer Imaging, ma le Ofisa Sili o Fa'amatalaga i le Allos Therapeutics ma Genomica.
E silia ma le 150,000 tagata asiasi i masina taʻitasi e faʻaaogaina e mulimuli ai i pisinisi faʻatekonolosi faʻaola ma mea fou. Ou te faʻamoemoe o le a e fiafia i le faitauina o a matou tala!