A'o fa'atupula'ia togafitiga fa'apitoa e toetoe lava o masina ta'itasi, e sili atu le taua o le fa'aliliuina o tekonolosi i le va o biopharmaceuticals ma tagata gaosi oloa nai lo se isi lava taimi.Ken Foreman, Faatonu Sinia o Fuafuaga Fuafuaga i le IDBS, faʻamatalaina le auala e mafai ai e se fuafuaga faʻatekinolosi lelei ona fesoasoani ia te oe e aloese mai mea sese masani faʻafeiloaʻi tekinolosi.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) o le ki lea i le aumaia o vailaʻau faʻafomaʻi fou ma faʻaola ola i le lalolagi.E aofia uma ai laʻasaga o le atinaʻeina o vailaʻau, e aofia ai le faʻamaoniaina o sui tauva, faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga e faʻamautinoa ai le aoga, faʻagasologa o gaosiga, ma gaioiga sapalai e tuʻuina atu nei vailaʻau i gasegase.
O nei fa'agaioiga paipa tu'usa'o ta'itasi e masani ona iai i vaega 'ese'ese o le fa'alapotopotoga, fa'atasi ai ma tagata, mea faigaluega, ma meafaigaluega fa'atekinolosi e fa'atatau i na mana'oga.Fa'atekonolosi fa'aliliuina o le fa'agasologa lea o le fa'afeso'ota'iina o va i le va o nei vaega 'ese'ese e fa'afeiloa'i ai atina'e, gaosiga ma fa'amatalaga fa'amautinoaga lelei.
Ae ui i lea, e oʻo lava i kamupani sili ona faʻamautuina biotech e feagai ma luʻitau i le faʻatinoina lelei o le faʻaaogaina o tekonolosi.E ui o nisi metotia (e pei o monoclonal antibodies ma molelaiti laiti) e talafeagai mo auala faʻavae, o isi (e pei o le cell ma gene therapy) e fou lava i le alamanuia, ma o le lavelave ma le fesuisuiai o nei togafitiga fou o loʻo faʻaauau pea ona faʻaopoopo i se mea ua leva ona maʻaleʻale. faiga Fa'ateleina le mamafa.
Fa'atekonolosi fa'aliliuina ose fa'alavelave lavelave e aofia ai le tele o tagata fa'atino i le sapalai sapalai, ta'itasi fa'aopoopo a latou lava lu'itau i le fa'atusa.Biopharmaceutical sponsors o loʻo i ai le malosi e faʻatautaia ai le polokalame atoa, faʻapaleni le fausiaina o filifili sapalai ma a latou fuafuaga mautu e manaʻomia e faʻavave le taimi i le maketi.
E iai fo'i a latou lu'itau fa'apitoa a tagata fa'atekonolosi i lalo.O nisi tagata gaosi oloa na talanoa e uiga i le taliaina o mana'oga fa'atekonolosi lavelave e aunoa ma ni fa'atonuga manino ma manino.O le leai o se fa'atonuga manino e mafai ona afaina ai le tulaga lelei o oloa ma e masani ona afaina ai faiga fa'apa'aga i se taimi umi.
Fa'atuina se sapalai filifili i le amataga o le fa'agasologa fa'atekonolosi pe a filifilia le fale gaosi oloa sili ona talafeagai.E aofia ai se au'ili'iliga o le mamanu a le gaosi oloa, a latou lava au'ili'iliga ma le fa'atonutonuina o gaioiga, ma le maua ma le agava'a o meafaigaluega.
Pe a filifilia se CMO lona tolu, e tatau foi i kamupani ona iloilo le sauni o le CMO e faʻaoga faʻasalalauga faʻasalalauga numera.E mafai ona fa'alavelaveina le gaosiga ma le mata'ituina e le au gaosi fa'amaumauga e tele i faila Excel po'o luga o pepa, ma mafua ai ona tuai le tatalaina o le tele.
O meafaigaluega o lo'o maua fa'apisinisi i aso nei o lo'o lagolagoina le fesuia'iga fa'atekinolosi o fua, tusi pasi o au'ili'iliga, ma fa'amaumauga fa'aputuga.Faatasi ai ma nei mea faigaluega, faʻagasologa o faʻamatalaga pulega faiga (PIMS) e mafai ona suia le faʻaliliuina o tekonolosi mai gaioiga faʻapitoa i le faʻamalosi, faʻaauau ma fesoʻotaʻiga fefaʻasoaaʻi malamalama.
Pe a faatusatusa i faiga e sili atu ona lavelave e aofia ai pepa, pepa lautele ma faiga eseese, o le faaaogaina o le PIMS e maua ai se faagasologa faifaipea mo le toe iloiloina o faiga mai le fuafuaga tau pulega i le tausisia atoatoa o faiga sili ona lelei ma le itiiti ifo o le taimi, tau ma le lamatiaga.
Ina ia manuia, e tatau ona sili atu le malamalama o se fofo faʻafeiloaʻi tekinolosi i totonu o le maketiina ma le faʻatauga faʻapisinisi e sili atu nai lo fofo o loʻo faʻamatalaina i luga.
O se talanoaga talu ai nei ma le Global COO o le Ta'ita'i Fa'atauga Fa'atauga Fa'atauga na fa'aalia ai o le numera tasi o pa puipui i le vavaeina i le va o la'asaga o le BPLM o le le lava lea o se fa'asalalauga fa'atekonolosi fa'afeso'ota'i fa'apisinisi e aofia ai vaega uma o le faagasologa, ae le na'o le fa'amutaina o le gaosiga.vaaiga.O lenei manaʻoga e sili atu ona taua i polokalame faʻalauteleina biopharmaceutical mo le gaosiga tele o togafitiga fou.Aemaise lava, e manaʻomia le filifilia o tagata faʻatau oloa, taimi manaʻomia e iloiloina, ma faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga ua malilie i ai, o ia mea uma e manaʻomia ai le atinaʻeina o faiga masani.
O nisi tagata fa'atau oloa ua latou fo'ia nisi o fa'afitauli na'o latou, ae o nisi gaioioiga a le BPLM e leai lava ni fofo mai le pusa.O le iʻuga, o le tele o kamupani faʻatau "fofo faʻailoga" e leʻi fuafuaina e tuʻufaʻatasia ma isi.O fofo fa'apolokalame fa'apitoa i luga ole laiga e fa'atupu ai fa'alavelave fa'apitoa fa'apitoa, e pei ole feso'ota'iga i puipui fa'amalama ma vaifofo ao, mana'oga mo matagaluega a le IT e fa'afetaui i tulafono fa'apitoa fou, ma fa'alavelave fa'atasi ma masini tuusao.
O le fofo o le faʻaaogaina lea o se auala tele faʻamaumauga tuʻufaʻatasia e faʻafaigofie ai le puleaina o faʻamatalaga, feʻaveaʻi ma fefaʻatauaʻiga i le va o meafaigaluega eseese.
O nisi tagata e talitonu o tulaga faatonuina o le ki lea i le foiaina o faafitauli.ISA-88 mo le puleaina o vaega o se faʻataʻitaʻiga o se faʻataʻitaʻiga faʻagasologa o gaosiga na faʻaaogaina e le tele o kamupani biopharmaceutical.Ae ui i lea, o le faʻatinoga moni o le faʻataʻitaʻiga e mafai ona matua fesuisuiaʻi, e sili atu le faigata o le tuʻufaʻatasia numera nai lo le mea na fuafuaina muamua.
O se faʻataʻitaʻiga o le mafai lea ona faigofie ona faʻasoa faʻamatalaga e uiga i fua.I aso nei, o loʻo faia pea lenei mea e ala i faiga faʻavae umi o le faʻasoaina o pepa a le Word.O le tele o kamupani e aofia uma ai vaega ole S88, ae o le faatulagaga moni o le faila mulimuli e faalagolago i le sponsor fualaau faasaina.Ole mea lea e maua ai e le CMO ona fa'afetaui uma ta'iala ile fa'agasologa ole gaosiga o tagata fou uma latou te faia.
A'o fa'atuputeleina le tele o tagata fa'atau atu mea faigaluega e fa'amalieina le S88, o suiga ma fa'aleleia atili o lenei faiga e ono maua mai i fa'atasiga, fa'atauga ma faiga fa'apa'aga.
E lua isi mataupu taua o le leai o ni faaupuga masani mo le faagasologa ma le leai o se manino i le fesuiaiga o faʻamatalaga.
I le sefulu tausaga ua tuana'i, e tele kamupani fa'afoma'i na latou fa'atinoina polokalame fa'alotoifale "fa'atasi" e fa'ata'atia le fa'aogaina e a latou tagata faigaluega o fa'amatalaga masani mo taualumaga ma faiga.Ae ui i lea, o le tuputupu aʻe o meaola e mafai ona faia se eseesega aʻo faʻatūina falegaosimea fou i le lalolagi atoa, atiaʻe a latou lava faiga faʻalotoifale, aemaise lava pe a faia ni oloa fou.
O le i'uga, o lo'o fa'atupula'ia le atugaluga e uiga i le leai o se va'aiga mamao i le fa'asoaina o fa'amaumauga e fa'aleleia atili ai pisinisi ma faiga gaosiga.O lenei fa'ama'i e ono fa'ateteleina a'o fa'aauau pea ona aga'i atu kamupani tetele biopharmaceutical mai le tuputupu a'e fa'aola i le mauaina.O le tele o kamupani vaila'au tetele ua fa'atosinaina lenei fa'afitauli pe a uma ona maua kamupani laiti, o lea la o le umi latou te fa'atali mo fefa'ataua'iga o fa'amatalaga e fa'agasolo ai, o le tele fo'i lea o le fa'alavelave.
O le leai o ni fa'aupuga masani mo le fa'aigoaina o ta'iala e mafai ona o'o atu ai i fa'afitauli e afua mai i le fenumia'i faigofie i le va o inisinia fa'agasologa o lo'o fa'atalanoaina fa'agasolo e sili atu ona ogaoga fa'aletonu i le va o fa'amaumauga o fa'agasologa o lo'o tu'uina mai e nofoaga eseese e lua e fa'aogaina ai ta'iala eseese e fa'atusatusa ai le lelei.E mafai ona o'o atu ai i fa'ai'uga fa'asa'o fa'ato'aga sese ma e o'o fo'i i le "Form 483" a le FDA, lea ua tusia e fa'amautinoa ai le fa'amaoni o fa'amaumauga.
Fa'asoaina o fa'amaumauga fa'atekinolosi e mana'omia fo'i le tu'uina atu fa'apitoa i le amataga o le fa'agasologa o fa'agasologa fa'atekonolosi, aemaise lava pe a fa'atūina faiga fa'apa'aga fou.E pei ona taʻua muamua, o le auai o se paaga fou i se fesuiaiga numera e ono manaʻomia ai se suiga o aganuʻu i totonu o le sapalai o le sapalai, ona e ono manaʻomia e paaga ni meafaigaluega fou ma aʻoaʻoga, faʻapea foʻi ma le faʻatulagaina o konekarate talafeagai, e faʻamautinoa ai le tausisia pea e itu e lua.
O le faʻafitauli autu o loʻo feagai ma Big Pharma o le a tuʻuina atu e le au faʻatau ia latou avanoa i a latou polokalama pe a manaʻomia.Ae ui i lea, e masani ona galo ia i latou o loʻo teuina foi e nei tagata faʻatau faʻamaumauga a isi tagata faʻatau i totonu o latou faʻamaumauga.Mo se faʻataʻitaʻiga, o le Laboratory Information Management System (LIMS) o loʻo faʻatumauina faʻaiʻuga o suʻega suʻega mo oloa uma na gaosia e CMO.O le mea lea, o le a le tu'uina atu e le kamupanī le avanoa i le LIMS i so'o se tagata fa'atau ina ia puipuia ai le le faalauaiteleina o isi tagata fa'atau.
E tele auala e foia ai lenei faʻafitauli, ae e manaʻomia se taimi faʻaopoopo e atiaʻe ma faʻataʻitaʻi meafaigaluega fou ma faiga faʻavae e tuʻuina atu e le au faʻatau poʻo le atinaʻeina i totonu o le fale.I tulaga uma e lua, e taua tele le aofia ai o le IT department mai le amataga, ona o le saogalemu o faʻamaumauga e sili ona taua, ma e ono manaʻomia e puipui afi ni fesoʻotaʻiga lavelave e fesuiai faʻamatalaga.
I se tulaga lautele, pe a iloiloina e kamupani biopharmaceutical lo latou matua numera e tusa ai ma avanoa faʻafesoʻotaʻi a le BPLM, e tatau ona latou faʻailoaina faʻamaufaʻailoga autu e oʻo atu ai i le faʻateleina o tau ma / poʻo le tuai i le saunia o gaosiga.
E tatau ona latou faafanua meafaigaluega ua uma ona latou maua ma fuafua pe lava na meafaigaluega e ausia ai a latou sini pisinisi.Afai e leai, latou te manaʻomia le suʻesuʻeina o meafaigaluega e ofoina atu e le alamanuia ma vaavaai mo paaga e mafai ona fesoasoani e tapunia le va.
A'o fa'aauau pea le fa'atupuina o fofo fa'atekonolosi fa'atekonolosi, o le suiga fa'atekinolosi a le BPLM o le a saunia ai le ala mo le maualuga ma le vave o le tausiga o ma'i.
O Ken Forman e silia ma le 28 tausaga o le poto masani ma le poto masani i IT, fa'agaioiga, ma oloa & fa'atonuga o galuega fa'atatau ile polokalame ma avanoa tau vaila'au. O Ken Forman e silia ma le 28 tausaga o le poto masani ma le poto masani i IT, fa'agaioiga, ma oloa & fa'atonuga o galuega fa'atatau ile polokalame ma avanoa tau vaila'au.O Ken Foreman e sili atu i le 28 tausaga o le poto masani ma le poto masani i IT, fa'agaioiga ma oloa ma galuega fa'atino e taula'i i polokalame ma vaila'au.O Ken Foreman e sili atu i le 28 tausaga o le poto masani ma le poto masani i IT, fa'agaioiga ma oloa ma galuega fa'atino e taula'i i polokalame ma vaila'au.A'o le'i 'auai atu i le Skyland Analytics, sa avea Ken ma Fa'atonu o le NAM Program Management i Biovia Dassault Systemes ma sa umia tofiga fa'atonu i Aegis Analytical.I le taimi muamua, sa avea o ia ma Ofisa Sili o Faʻamatalaga i le Rally Software Development, Ofisa Sili Faʻapisinisi i Fischer Imaging, ma le Ofisa Sili o Faʻamatalaga i Allos Therapeutics ma Genomica.
E sili atu i le 150,000 tagata asiasi masina e faʻaaogaina e mulimuli i pisinisi biotech ma mea fou.Ou te faʻamoemoe e te fiafia e faitau a matou tala!